醫藥行業用超純水概述

水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。

隨著科學技術的不斷進步，有關制藥用水的制備技術也發生了革命性的改變。在世界許多發達國家如美國，注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)。現在，美國藥典已經在其連續7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經數十年的醫藥實踐，HPW注射用水生產技術被證明是最先進、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質級別。今天，以RO為基礎的HPW已經為代表醫藥先進技術的世界主要發達國家所確認，成為醫用純化水的標準制備方法之一。

在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關企業采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經蒸餾所得的水”，從而使RO技術進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術上朝國際先進領域邁進了一大步。

與傳統的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎的聯合了最新電去離子(EDI)技術的新工藝具有明顯的優越性和先進性。

1.高效節能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態下進行，所以可以得到完全無菌的水。因此，運行當中能源的消耗相當大；同時，因為溫度較高，所有設備組成部分必須耐受高溫沖擊，設備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術，結合高效臭氧消毒方法，整個系統工作于常溫、低壓狀態，設備投資省，運行維護費用低，可靠節能：膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的12-15%，非常經濟，極具競爭力。

2.穩定可靠。隨著工業化進程的不斷加快，大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發有機污染物因其沸點大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進入產成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統和水質的不穩定性。膜法工藝采用多介質過濾器進行預處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發有機污染物質，從根本上保證有機物指標達到藥典規定指標。

3.先進環保。膜法聯合工藝替代傳統純蒸餾方法已經成為當今世界醫藥用水生產技術的主流。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術水平的連續電去離子技術(Continuous Electrodeionization CEDI)的出現，促使醫藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統離子交換技術，令系統實現全自動計算機控制，連續生產，安全無污染。CEDI技術的根本是傳統離子交換和電滲析技術的巧妙結合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內并隨“濃水”一起被排放。CEDI系統的樹脂使用量僅為傳統混床的5%，經濟高效。同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，CEDI可以對其進行有效去除；特別是對醫藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，從而處于水解作用最活躍區域，被徹底殺滅。

制藥工藝用水分類和水質標準

鸞江水處理的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將鸞江水處理先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；最終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。

醫療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定，參見表1、2、3。  
表1：工藝用水分類

表2：純化水水質標準：

表3：注射用水標準

注釋：
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監控。
② 美國藥典中規定：企業自用的注射用水（原料）監測TOC和電導率，商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。

藥行業制備超水的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →中間水箱→PH調節→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種制備醫藥行業用超純水的工藝比較

目前制備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上

三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列于下面：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點在于初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。
2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。
3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水最經濟，最環保用來制取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續制取超純水，對環境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。